根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》規(guī)定，制定本射線裝置分類(lèi)方法。

國(guó)家對(duì)放射源和射線裝置實(shí)行分類(lèi)管理。根據(jù)放射源、射線裝置對(duì)人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分類(lèi)。具體分類(lèi)辦法由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)制定；將射線裝置，具體分類(lèi)辦法由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

一、射線裝置分類(lèi)原則

根據(jù)射線裝置對(duì)人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將射線裝置分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

(一)Ⅰ類(lèi)射線裝置：事故時(shí)短時(shí)間照射可以使受到照射的人員產(chǎn)生嚴(yán)重放射損傷，其安全與防護(hù)要求高；

(二)Ⅱ類(lèi)射線裝置：事故時(shí)可以使受到照射的人員產(chǎn)生較嚴(yán)重放射損傷，其安全與防護(hù)要求較高；

(三)Ⅲ類(lèi)射線裝置：事故時(shí)一般不會(huì)使受到照射的人員產(chǎn)生放射損傷，其安全與防護(hù)要求相對(duì)簡(jiǎn)單。

二、射線裝置分類(lèi)表常用的射線裝置按照使用用途可分為醫(yī)用射線裝置和非醫(yī)用射線裝置，可按下表進(jìn)行分類(lèi)。

射 線 裝 置 分 類(lèi) 表

裝置類(lèi)別	醫(yī)用射線裝置	非醫(yī)用射線裝置
Ⅰ射線裝置	質(zhì)子治療裝置	生產(chǎn)放射性同位素用加速器（不含制備正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）用放射性藥物的加速器）
	重離子治療裝置	粒子能量大于等于100 兆電子伏的非醫(yī)用加速器
	其他粒子能量大于等于100 兆電子伏的醫(yī)用加速器	/
Ⅱ類(lèi)射線裝置	粒子能量小于100 兆電子伏的醫(yī)用加速器	粒子能量小于100 兆電子伏的非醫(yī)用加速器
	制備正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）放射性藥物的加速器	工業(yè)輻照用加速器
	X 射線治療機(jī)（深部、淺部）	工業(yè)探傷用加速器
	術(shù)中放射治療裝置	安全檢查用加速器
	血管造影用X 射線裝置1	車(chē)輛檢查用X 射線裝置
	/	工業(yè)用X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）裝置
	/	工業(yè)用X 射線探傷裝置5，6
	/	中子發(fā)生器
Ⅲ類(lèi)射線裝置	醫(yī)用X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）裝置2	人體安全檢查用X 射線裝置
	醫(yī)用診斷X 射線裝置3	X 射線行李包檢查裝置7
	口腔（牙科）X 射線裝置4	X 射線衍射儀
	放射治療模擬定位裝置	X 射線熒光儀
	X 射線血液輻照儀	其他各類(lèi)X 射線檢測(cè)裝置（測(cè)厚、稱重、測(cè)孔徑、測(cè)密度等）
	/	離子注（植）入裝置
	/	獸用X 射線裝置
	/	電子束焊機(jī)8
	其他不能被豁免的X 射線裝置

標(biāo)注說(shuō)明：

1.血管造影用X 射線裝置包括用于心血管介入術(shù)、外周血管介入術(shù)、神經(jīng)介入術(shù)等的X 射線裝置，以及含具備數(shù)字減影(DSA)血管造影功能的設(shè)備。

2.醫(yī)用X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)裝置包括醫(yī)學(xué)影像用CT 機(jī)、放療CT 模擬定位機(jī)、核醫(yī)學(xué)SPECT/CT 和PET/CT 等。

3.醫(yī)用診斷X 射線裝置包括X 射線攝影裝置、床旁X 射線攝影裝置、X 射線透視裝置、移動(dòng)X 射線C 臂機(jī)、移動(dòng)X 射線G 臂機(jī)、手術(shù)用X 射線機(jī)、X 射線碎石機(jī)、乳腺X 射線裝置、胃腸X 射線機(jī)、X 射線骨密度儀等常見(jiàn)X 射線診斷設(shè)備和開(kāi)展非血管造影用X 射線裝置。

4.口腔(牙科)X 射線裝置包括口腔內(nèi)X 射線裝置(牙片機(jī))、口腔外X 射線裝置(含全景機(jī)和口腔CT 機(jī))。

5.工業(yè)用X 射線探傷裝置分為自屏蔽式X 射線探傷裝置和其他工業(yè)用X 射線探傷裝置，后者包括固定式X 射線探傷系統(tǒng)、便攜式X 射線探傷機(jī)、移動(dòng)式X 射線探傷裝置和X 射線照相儀等利用X射線進(jìn)行無(wú)損探傷檢測(cè)的裝置。

6.對(duì)自屏蔽式X 射線探傷裝置的生產(chǎn)、銷(xiāo)售活動(dòng)按Ⅱ類(lèi)射線裝置管理；使用活動(dòng)按Ⅲ類(lèi)射線裝置管理。

7.對(duì)公共場(chǎng)所柜式X 射線行李包檢查裝置的生產(chǎn)、銷(xiāo)售活動(dòng)按Ⅲ類(lèi)射線裝置管理；對(duì)其設(shè)備的用戶單位實(shí)行豁免管理。

8.對(duì)電子束焊機(jī)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售活動(dòng)按Ⅲ類(lèi)射線裝置管理；對(duì)其設(shè)備使用用戶單位實(shí)行豁免管理。

三、本射線裝置分類(lèi)表中未列舉且不能被豁免的X射線裝置，其分類(lèi)由省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)參考類(lèi)似技術(shù)參數(shù)的射線裝置提出建議，報(bào)環(huán)境保護(hù)部商國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定。環(huán)境保護(hù)部適時(shí)修訂射線裝置分類(lèi)表。

四、本分類(lèi)自公布之日起施行。2006年5月30日發(fā)布的《射線裝置分類(lèi)辦法》（原國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局公告2006年第26號(hào)）同時(shí)廢止。

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